MEDICAMENTOS GENÉRICOS, SIMILARES E DE REFERÊNCIA
Haroldo Tourinho Filho
E-mail: hatour@bol.com.br
Colaboração para O NORTE
Você sabe o que é isso? Para conhecimento e orientação, listamos abaixo algumas das dúvidas mais frequentes sobre esse assunto e os esclarecimentos feitos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
O que são Medicamentos Genéricos?
São aqueles que contêm o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, são administrados pela mesma via com a mesma indicação terapêutica e segurançados Medicamentos de Referência no país, podendo esses serem intercambiáveis. O Ministério da Saúde, através da ANVISA, avalia os testes de bioequivalência entre os genéricos e seus medicamentos de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade.
O que são Medicamentos Similares?
São medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração,forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada.
O que são Medicamentos de Referência?
São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foramcomprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.
Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os Genéricos, os Similares e os de Marca?
A diferença está na embalagem. Apenas os Medicamentos Genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identificam, a frase: "Medicamento Genérico" - Lei 9.787/99". Além disso, os Genéricos são identificados por uma grande letra "G" azul, impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto. É o que estabelece a Resolução RDC nº 47, de 28 de março de 2001.
O Medicamento Genérico tem o mesmo efeito do Medicamento de Marca?
Sim. O Medicamento Genérico tem a mesma eficácia terapêutica do Medicamento de Marca ou de Referência. O Medicamento Genérico é o único que pode ser intercambiável com o Medicamento de Referência, visto que foi submetido ao teste de bioequivalência.
O que é o teste de Bioequivalência Farmacêutica?
Segundo a legislação brasileira, o Medicamento Genérico deve ter a equivalência farmacêutica ao seu respectivo Medicamento de Referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma terapêutica. O teste de Equivalência Farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA.
O que é Teste de Biodisponibilidade?
A Biodisponibilidade relaciona a quantidade absorvida e a velocidade do processo de absorção do fármaco liberado à forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.
O que é Teste de Bioequivalência?
O teste de Bioequivalência consiste na demonstração de que o Medicamento Genérico e seu respectivo Medicamento de Referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A Bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o Medicamento Genérico é equivalente terapêutico do Medicamento de Referência, ou seja, apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo.
O que é Princípio Ativo?
É a substância existente na formulação do medicamento, responsável pelo seu efeito terapêutico. Também denomina-se fármaco.
Maiores informações > Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Disque medicamentos: 0800 644.0644 - Chamada gratuita.
Site: www.anvisa.gov.br
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